FDA向患者和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)出警告 禁止機器人輔助進行乳房切除手術(shù)

FDA 向患者和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)出警告：使用機器人輔助手術(shù)設(shè)備進行乳房切除術(shù)的臨床研究可能并沒有得到適當?shù)谋O(jiān)管。禁止在乳房切除術(shù)和其他手術(shù)中使用手術(shù)機器人來治療、預(yù)防癌癥。

FDA 表示，它“了解到有指控稱，臨床研究正在使用 RAS(robotically-assisted surgical)設(shè)備進行乳房切除術(shù)，以預(yù)防或治療癌癥，而此類重大風險研究缺乏 FDA 的監(jiān)管。”

在對患者的 30 天隨訪基礎(chǔ)上，該機構(gòu)已經(jīng)批準了機器人輔助手術(shù)設(shè)備用于子宮切除術(shù)、前列腺切除術(shù)和結(jié)腸切除術(shù)，但是警告稱，“它尚未評估 RAS 設(shè)備預(yù)防或治療癌癥的安全性或有效性，基于癌癥相關(guān)結(jié)果，如總生存率、復(fù)發(fā)率和無病生存率。”

雷鋒網(wǎng)了解到，F(xiàn)DA 沒有知名具體的設(shè)備制造商，但其 8 月 20 日的安全溝通是在 MedScape 報告發(fā)表一個月后發(fā)布的。這份報告強調(diào)了安全問題，并質(zhì)疑臨床試驗是否充分收集了數(shù)據(jù)，能否確定長期保證機器人輔助設(shè)備的安全性和有效性。

受到質(zhì)疑的試驗包括由達芬奇機器人的制造商直覺外科手術(shù)公司(NASDAQ:ISRG)贊助的 5 個研究中心，位于加州的直覺公司擁有 FDA 豁免的試驗設(shè)備，用于美國臨床研究機器人輔助手術(shù)在預(yù)防性乳頭、乳房切除術(shù)中的安全性和有效性。

直覺公司在回應(yīng) FDA 時表示：任何治療或醫(yī)療干預(yù)都應(yīng)該通過外科醫(yī)生、臨床醫(yī)生和患者之間的討論來告知。這些討論考慮了很多，包括了相關(guān)的風險和益處、外科醫(yī)生或臨床醫(yī)生自己的培訓(xùn)、經(jīng)驗和結(jié)果。

FDA 發(fā)言人沒有分享更多關(guān)于安全通知的信息，例如具體的指控、設(shè)備制造商、試驗或其他需要安全通知的事件。

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