13份IPO申報(bào)稿探“共性”：創(chuàng)新醫(yī)療器械上市風(fēng)潮解碼|當(dāng)前視訊

醫(yī)療器械又迎“新丁”。

6月8日，深交所公告顯示，主攻疝與腹壁外科醫(yī)械的北京天助暢運(yùn)醫(yī)療技術(shù)股份有限公司創(chuàng)業(yè)板IPO申請(qǐng)成功過(guò)會(huì)，預(yù)計(jì)募集資金5.7946億元。

【資料圖】

不久前，“手術(shù)動(dòng)力第一股”西山科技（688576.SH）在科創(chuàng)板成功上市，腔鏡手術(shù)機(jī)器人思哲睿的科創(chuàng)板上市申請(qǐng)也成功過(guò)會(huì)。

更多的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)IPO在路上。

今年1月，專注于手術(shù)機(jī)器人賽道的精鋒醫(yī)療二次遞表港交所主板；3月，微創(chuàng)腔鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)高新技術(shù)企業(yè)術(shù)銳機(jī)器人同中信證券簽署上市輔導(dǎo)協(xié)議；CT系統(tǒng)設(shè)備及軟件研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)賽諾威盛科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)獲得受理；4月，人工心臟產(chǎn)品高新技術(shù)企業(yè)核心醫(yī)療上市輔導(dǎo)備案登記獲證監(jiān)局受理，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為華泰聯(lián)合證券；神經(jīng)介入領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)艾柯醫(yī)療科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)獲得受理。

5月，心血管器械公司微創(chuàng)醫(yī)療（0853.HK）宣布擬分拆微創(chuàng)心律在港交所主板上市；6月，國(guó)產(chǎn)全磁懸浮人工心臟公司蘇州同心醫(yī)療開(kāi)始上市輔導(dǎo)，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為中金公司，其股東方包括中金啟德、人保資本、紅杉中國(guó)等。

近期醫(yī)療器械IPO確實(shí)比較集中，這與當(dāng)前的市場(chǎng)環(huán)境有關(guān)。港交所、上交所都出臺(tái)了便利醫(yī)療器械企業(yè)上市的規(guī)則，尤其是為未盈利的創(chuàng)新醫(yī)械公司上市提供了便利。

“創(chuàng)新醫(yī)械行業(yè)在快速發(fā)展，去年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了55個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，相比往年大幅增長(zhǎng)?！比A南一家專注醫(yī)藥行業(yè)的私募機(jī)構(gòu)投資總監(jiān)受訪表示。

風(fēng)潮

近年來(lái)，創(chuàng)新醫(yī)療器械快速增長(zhǎng)。

2022年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械55個(gè)，同比增加57.1%。截至2023年5月11日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量達(dá)到202個(gè)。

根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2023年一季度，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的總收入為2368.3億元，同比增長(zhǎng)18.7%。其中，醫(yī)療器械制造業(yè)的收入為1279.5億元，同比增長(zhǎng)23.8%。行業(yè)呈現(xiàn)高速發(fā)展態(tài)勢(shì)。

國(guó)內(nèi)一大批創(chuàng)新醫(yī)療器械公司快速成長(zhǎng)，并在資本市場(chǎng)系列利好政策的支持下，加快了資本化進(jìn)程。

2018年，港交所新增第18A章，允許未盈利和沒(méi)有收入的生物科技公司上市，不過(guò)這一輪上市潮主要集中在生物藥、創(chuàng)新藥企，醫(yī)療器械公司并非主流。

2022年6月10日，上交所發(fā)布并施行了《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號(hào)——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》，支持尚未形成一定收入規(guī)模的硬科技醫(yī)療器械企業(yè)在科創(chuàng)板發(fā)行上市。

根據(jù)其規(guī)定，按照此標(biāo)準(zhǔn)上市的企業(yè)需滿足“預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開(kāi)展二期臨床試驗(yàn)，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)并滿足相應(yīng)條件”。

在部分市場(chǎng)人士看來(lái)，該措施有望推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)械企業(yè)復(fù)制biotech上市潮的繁榮景象。

根據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者不完全統(tǒng)計(jì)，2022年下半年以來(lái)，至少有13家醫(yī)械企業(yè)已遞交過(guò)上市申請(qǐng)。其中，A股IPO在審企業(yè)中，采用“科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)”的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)共6家，擬募資規(guī)模合計(jì)88.58億元。

今年以來(lái)，正雅齒科股份有限公司簽署了上市輔導(dǎo)協(xié)議，信立泰醫(yī)療器械則在近日完成了輔導(dǎo)驗(yàn)收，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為中金公司。

一名資深創(chuàng)新醫(yī)械行業(yè)第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)人士對(duì)本報(bào)記者坦言去年科創(chuàng)板明確器械第五套指引，確實(shí)給符合條件的公司帶來(lái)了更便利的上市機(jī)會(huì)。

不過(guò)，該人士也指出：“大多數(shù)公司不會(huì)刻意選擇IPO的時(shí)點(diǎn)，主要是希望資本市場(chǎng)方面能更好的匹配公司運(yùn)營(yíng)發(fā)展的節(jié)奏。比如公司有核心產(chǎn)品已經(jīng)取得藥監(jiān)局注冊(cè)，進(jìn)入了商業(yè)化的高速發(fā)展期，對(duì)接資本市場(chǎng)將更有利于品牌搭建，規(guī)范公司運(yùn)營(yíng)；同時(shí)，利用資本市場(chǎng)的支撐，可以進(jìn)一步擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，為深度推進(jìn)管線產(chǎn)品的研發(fā)及商業(yè)化工作打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)?！?/p>

截至目前，A股市場(chǎng)醫(yī)療器械上市公司數(shù)量已達(dá)到了121家，其中微電生理-U（688351.SH）是科創(chuàng)板新規(guī)后首家以“科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)”上市的醫(yī)療器械企業(yè)。

共性

從申請(qǐng)情況來(lái)看，當(dāng)前IPO在審企業(yè)商業(yè)化進(jìn)程均較慢，大部分企業(yè)尚無(wú)營(yíng)收，而這與當(dāng)前國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)械公司的發(fā)展階段相匹配。

以科創(chuàng)板在審的6家采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)械企業(yè)為例，剛剛過(guò)會(huì)的思哲睿報(bào)告期內(nèi)僅有偶發(fā)性收入，2020年-2022年累計(jì)虧損約3.7億元，直至今年第一季度，因核心產(chǎn)品康多機(jī)器人SR1000實(shí)現(xiàn)了兩臺(tái)銷售，分別于黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院及四川省泌尿外科醫(yī)院完成了裝機(jī)驗(yàn)收，有望實(shí)現(xiàn)銷售收入，打破商業(yè)化0進(jìn)展的局面。

心臟瓣膜疾病領(lǐng)域醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)捍宇醫(yī)療，主攻髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人的鍵嘉醫(yī)療因產(chǎn)品尚未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，目前處于0收入狀態(tài)，而專攻神經(jīng)介入領(lǐng)域的艾柯醫(yī)療則由于核心產(chǎn)品在2022年才陸續(xù)獲批，尚處于商業(yè)化初期階段，去年報(bào)告期內(nèi)僅實(shí)現(xiàn)營(yíng)收90.09萬(wàn)元。

此外，選擇科創(chuàng)板第二套上市標(biāo)準(zhǔn)的CT設(shè)備及醫(yī)學(xué)影像設(shè)備商賽諾威盛，由于基礎(chǔ)型CT產(chǎn)品（64排以下）已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化，2020年、2021年及2022年1-9月，實(shí)現(xiàn)營(yíng)收分別2.03億元、2.69億元和2.08億元，但由于高端的128排/256層、256排/512層產(chǎn)品仍處于研發(fā)階段，形成較高的研發(fā)投入，目前賽諾威盛也處于虧損狀態(tài)，同期歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)分別為-5190.04萬(wàn)元、-9583.78萬(wàn)元和-3941.79萬(wàn)元。

而即便是已經(jīng)上市的醫(yī)療器械企業(yè)，也面臨商業(yè)化進(jìn)程較慢的難題。

“國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人第一股”天智航（688277.SH），上市近三年也依舊未盈利，2023年一季度凈利潤(rùn)雖然轉(zhuǎn)正，但主要得益于轉(zhuǎn)讓子公司股權(quán)的投資收益。同期，在港股上市的微創(chuàng)機(jī)器人（2252.HK）、潤(rùn)邁德（2297.HK）2022年也分別凈虧損11.46億元和13.46億元。

“創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的商業(yè)化進(jìn)程面臨多方面挑戰(zhàn)。一是產(chǎn)品技術(shù)問(wèn)題，只有能真正解決術(shù)者使用痛點(diǎn)，解決臨床需求的好產(chǎn)品才能得到市場(chǎng)的認(rèn)可。二要有強(qiáng)大的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)和商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。三是產(chǎn)品的學(xué)術(shù)高度與專家共識(shí)問(wèn)題，醫(yī)療器械的使用者是醫(yī)生術(shù)者，是否能夠讓產(chǎn)品特性在學(xué)術(shù)高度上取得專家共識(shí)，也是創(chuàng)新醫(yī)療器械商業(yè)化的難點(diǎn)。”前述第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)人士說(shuō)道。

以手術(shù)機(jī)器人為例，早前，北京一家資深醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員曾向記者點(diǎn)出了該類型企業(yè)商業(yè)化不暢的原因——“目前在臨床上，手術(shù)機(jī)器人只能起到輔助作用，最終還是得靠醫(yī)生。這也就意味著，對(duì)于大醫(yī)院技藝精湛的醫(yī)生來(lái)說(shuō)，手術(shù)機(jī)器人并非不可或缺，而對(duì)于醫(yī)療資源較為匱乏的三四線城市或中小縣城，手術(shù)機(jī)器人可以顯著提升手術(shù)效果，但這部分醫(yī)院往往沒(méi)有足夠的預(yù)算去配置手術(shù)機(jī)器人；而對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，手術(shù)機(jī)器人開(kāi)機(jī)費(fèi)用過(guò)高，很多病人也會(huì)權(quán)衡到底要不要使用手術(shù)機(jī)器人做手術(shù)。”

審核關(guān)注焦點(diǎn)

商業(yè)化挑戰(zhàn)對(duì)已上市創(chuàng)新醫(yī)械企業(yè)的二級(jí)市場(chǎng)表現(xiàn)造成了沖擊。

據(jù)Wind數(shù)據(jù)顯示，2022年以來(lái)，合計(jì)有18家醫(yī)療器械企業(yè)上市，其中8家企業(yè)目前已經(jīng)跌破發(fā)行價(jià)，4家公司上市首日即破發(fā)。

前述投資總監(jiān)認(rèn)為，這是一個(gè)估值體系逐漸調(diào)整到合理狀態(tài)的過(guò)程，“商業(yè)化挑戰(zhàn)、產(chǎn)品的研發(fā)上市進(jìn)度、政策風(fēng)險(xiǎn)都會(huì)影響企業(yè)的估值，而我們要做的是從中挑選出真正具有核心技術(shù)、行業(yè)領(lǐng)先、有良好發(fā)展前景的企業(yè)，這也是注冊(cè)制改革的初衷，科創(chuàng)板第五套規(guī)則雖然放松了財(cái)務(wù)要求，但是對(duì)于企業(yè)的核心技術(shù)及發(fā)展?jié)摿σ蟛⒉坏??！?/p>

相比于港股18A，科創(chuàng)板只接受“至少一項(xiàng)產(chǎn)品完成臨床試驗(yàn)”，“企業(yè)具有顯著技術(shù)先進(jìn)性”，“預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元”，高于港交所“15億港元”的市值要求，并且還需要企業(yè)論證“市場(chǎng)空間”。

如思睿哲就在第一輪問(wèn)詢中，被上交所提出，“公司產(chǎn)品尚未商業(yè)化，請(qǐng)結(jié)合公司發(fā)展戰(zhàn)略說(shuō)明手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目的產(chǎn)品產(chǎn)能規(guī)劃，自產(chǎn)及委托加工計(jì)劃，關(guān)鍵的生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流程、管理方式等，并分析該項(xiàng)目的合理性和必要性”。

根據(jù)畢馬威數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)顯示，在醫(yī)療器械企業(yè)申報(bào)上市的過(guò)程中，歷史沿革是具有行業(yè)特色的，對(duì)于業(yè)務(wù)和法律領(lǐng)域，審核關(guān)注重點(diǎn)主要集中在行業(yè)政策影響、核心技術(shù)、業(yè)務(wù)收購(gòu)及業(yè)務(wù)合規(guī)等方面。

近幾年帶量采購(gòu)、兩票制、醫(yī)保支付方式改革（DRG收費(fèi)模式）等政策陸續(xù)出臺(tái)，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生廣泛影響，因此，申報(bào)企業(yè)在招股書中一般都會(huì)被要求主動(dòng)披露相關(guān)影響。

審核的過(guò)程中，監(jiān)管層也會(huì)就“細(xì)分領(lǐng)域的帶量采購(gòu)政策”，“公司產(chǎn)品及競(jìng)品被納入帶量集采目錄的情況”，“公司產(chǎn)品帶量采購(gòu)中標(biāo)情況”，“降價(jià)幅度及中標(biāo)價(jià)格，以及未中標(biāo)的詳細(xì)原因”，“量化分析產(chǎn)品在帶量采購(gòu)下銷量”“價(jià)格的變動(dòng)及對(duì)發(fā)行人盈利能力的影響”等問(wèn)題展開(kāi)重點(diǎn)問(wèn)詢。

此外，作為衡量企業(yè)是否符合上市標(biāo)準(zhǔn)，以及投資價(jià)值的重要指標(biāo)，IPO審核中對(duì)于核心技術(shù)、優(yōu)勢(shì)格外關(guān)注，均會(huì)要求企業(yè)主動(dòng)披露“核心技術(shù)來(lái)源”“核心技術(shù)的先進(jìn)性”“核心技術(shù)人員的成果及變動(dòng)”和“核心產(chǎn)品的收入情況”等關(guān)乎企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的內(nèi)容。

如2023年5月上市的安杰思（688581.SH），在審核過(guò)程中就反復(fù)遭監(jiān)管層問(wèn)詢“公司主要產(chǎn)品和技術(shù)先進(jìn)性”；在審的華脈泰科首輪問(wèn)詢中也被問(wèn)及“公司及重要子公司設(shè)立以來(lái)核心技術(shù)、主要研發(fā)管線及其主導(dǎo)人員的演變情況，與已上市及在研產(chǎn)品、主要知識(shí)產(chǎn)權(quán)和非專利技術(shù)的對(duì)應(yīng)關(guān)系”。

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